SOLIDWORKS PDM：满足药品、生物制品、医疗设备、食品、化妆品等行业所需的FDA 21 CFR Part 11合规要求

在如今严峻的市场环境下，各种行业不仅需要加速创新，更需确保数据的完整性、可追溯性与安全性。同时药品、生物制品、医疗设备、食品及化妆品等行业均需遵循FDA 21 CFR Part 11电子记录管理规范。然而在对于这些行业数据管理系统进行评估时，SOLIDWORKS PDM恰好可以满足FDA 21 CFR第11部分有关这些文档管理的指南和要求。该法规要求：

借助SOLIDWORKS PDM延伸SOLIDWORKS的价值。

今天，数字化管理信息的需求推动着药品、生物制品、医疗设备、食品、化妆品等行业业务发展。将SOLIDWORKS PDM数据管理系统可以提高开发团队的运营效率，同时能够更灵活高效地工作。SOLIDWORKS机械设计与数据管理系统结合起来，以确保您的CAD数据在整个产品开发生命周期中的质量和完整性。

二、四步构建合规数据中枢

1、阶段I：产品数据管理(PDM)

药品、生物制品、医疗设备、食品、化妆品等行业制造商在生成“设计历史记录文件(DHF)”或“设备主记录(DMR)”时，通常将工程图的纸质文件作为记录文档。但是在FDA合规性审计中，是无法从纸质文件关联到其CAD文件的正确版本。SOLIDWORKS PDM系统可以完整记载历史设计信息，完全符合21 CFR第11部分要求。

通过SOLIDWORKS PDM，您还可以集中存储所有数据文件，防止数据流失。

除了信息集中化，文件之间的所有参考关系都将自动管理，以确保装配体和零件模型以及工程图在检索时可快速查询。这些功能可减少的巨额IT管理费用，同时还可以提高企业生产效率。SOLIDWORKS PDM的实施过程中还包括以下几点优势：

2、阶段II：新产品引入(NPI)和工程更改

集中CAD文档存储、配置管理和分发为下一阶段的实施提供了基础。

企业在产品开发过程中需要及时跟踪工序步骤并记录，这是企业通过FDA审计审查的重要因素。此管理NPI和更改流程的方法可确保您快速查看到审核信息。

3、阶段III：CAD文档记录系统-电子签名

为符合21CFR第11部分电子签名要求，SOLIDWORKS PDM允许管理员要求用户提供访问系统所需的用户名和密码，文档变换至下一个状态时，用户需通过二次密码验证（双重电子签名）。这个功能提供了审计所必需的认证审批信息。

SOLIDWORKS PDM还可以与Microsoft® Active Directory或LDAP目录服务集成。

4、阶段IV：系统记录并管理-Office文档

除了与SOLIDWORKS及其他CAD应用程序的紧密集成，SOLIDWORKS PDM还可以储存、处理、分发、查看和打印超过300种格式的文件，包括电子邮件信息、Office文档、PDF文件和矢量图，如TIF、GIF、JPG等图片格式。

三、简单易上手

基于资源管理器的原生界面为每位用户提供了熟悉的Windows外观和风格。用户只需直接将Office文档保存到SOLIDWORKS PDM库中即可。

四、标准工作流程

文档在检入PDM库后将自动执行指定的工作流程。当需要指定人员进行审批时，他们将会收到电子邮件通知。所有审批过程都会记录，这些都符合21 CFR第11部分的审计要求。

五、结语

SOLIDWORKS PDM有助于药品、生物制品、医疗设备、食品、化妆品等行业遵守FDA 21 CFR第11部分有关工程电子文档管理的指南和要求。

与传统方法对比，SOLIDWORKS PDM主要优点有以下几项：